2025-11-11
Projektledare Kvalitetsledningssystem, Nivå 5
Ansök gärna så snart som möjligt då uppdraget kan tillsättas innan sista ansökningsdag.
Uppdragsbeskrivning
Konsulten kommer att ansvara för:
• En initial organisationskartläggning, för styrning och ledning inom VGR, av samverkansparternas organisation och verksamheter samt relevanta pågående projekt för att få en tillräcklig överblick över förutsättningar och utmaningar och som en grund till fortsatt arbete.
• Ta fram en strategi och kvalitetsledningssystem för uppfyllnad av regelverket för regionens NMI:er
• Ta fram processer för ledning och styrning, nödvändiga roller för utveckling och förvaltning av NMI-systemen.
• Utveckla struktur för teknisk dokumentation och tillhörande mallar med utgångspunkt i befintlig dokumentation och pågående aktiviteter inom området
• Arbetet behöver ske i samverkan med berörda samverkansparter och utifrån de nationella uppdragen för de olika NMI:erna. Konsulten ansvarar för att samordna de olika intressenterna för att säkerställa bred representation.
Målet är att VGR ska ha ett ledningssystem för styrning och ledning, utveckling och förvaltning av NMI:er i samverkan med olika samverkansparter. Ledningssystemet ska uppnå kraven i lagstiftningen på en tillräckligt och balanserad nivå utifrån verksamhetens och samverkansparternas skilda förutsättninga
REFERENSUPPDRAG:
Konsulten/konsulterna ska ha erfarenhet av ett liknande uppdrag. Detta styrks genom att ramavtalsleverantören till anbudet bifogar en beskrivning av ett motsvarande uppdrag. Följande uppgifter ska framgå:
- Beskrivning av referensuppdrag
- Uppdragsgivare
- Kontaktperson hos uppdragsgivare
- Telefonnummer till kontaktperson
- E-postadress till kontaktperson
För att kontrollera att angivna uppgifter är korrekta kan referenten komma att kontaktas via e-post eller telefon. Referenten ska vara vidtalad.
INTERVJU:
VGR kommer att genomföra intervju med de konsulter som bedöms ha störst chans att tilldelas uppdraget baserat på offererat timpris och möjligt prisavdrag i Mervärde 1 – erfarenhet.
Tidsram för intervjun:
- 10 min – teamlead får presentera sig
- 20 min – Intervjufrågor
Skallkrav
- Aktuell kunskap och dokumenterad minst 5 års erfarenhet att ta fram kvalitetsledningssystem för MTP eller NMI utifrån MDR/IVDR eller HSLF-FS 2022:42. Svaret ska styrkas med två referensuppdrag under de tre senaste åren
- Dokumenterad erfarenhet av processer för styrning, ledning utveckling och livscykelhantering av medicintekniska programvaror eller NMI:er
- Dokumenterad erfarenhet av att ta fram teknisk dokumentation för medicintekniska programvaror eller NMI:er under de senaste fem åren.
- Tidigare uppdrag med framtagande av kvalitetsledningssystem, processer eller teknisk dokumentation för utveckling av programvara som är MTP eller NMI för en region eller annan stor organisation inom Hälso- och sjukvårdsområdet exempelvis VGR, Region Skåne, Region Stockholm, Inera. Svaret ska styrkas med referensuppdrag de senaste 5 åren som också visar på vilken roll konsulten haft i olika uppdragen.
- Erfarenhet av att arbeta i en drivande roll och med att agera självständigt. Svaret ska styrkas med referensuppdrag.
- Förmåga att analysera, sammanställa och kommunicera resultat utifrån olika målgruppers behov. Visa på vilken roll konsulten haft i olika projekt
- Förmåga att på svenska dokumentera och presentera samt anpassa innehåll till olika målgrupper
- Svenskt medborgarskap för att vid behov kunna säkerhetsklassas
- Konsult ska uppnå nivå 5
- Referensuppdrag skall bifogas i ansökan
Börkrav
- Erfarenhet av att leda och strukturera utvecklingen av ledningssystem baserat på standarden ISO 13485.
- Kunskap om relevanta processer och standarder (ex IEC 62304, ISO 14971) som angränsar till NMI området.
- Kunskap om styrning och ledning av hälso- och sjukvård i Sverige
- Erfarenhet av att arbetat med en vårdgivares IT-verksamhet men även med akademi och nationella aktörer inom vård och samverkan.
- Referensuppdrag i punkt 4 - Varje referensuppdrag ger pluspoäng - Avdrag 50 kr/referensuppdrag