Uppdragsbeskrivning

RCC ska tillsammans med Sveriges regioner verka för en mer jämlik och kunskapsstyrd cancervård. En central del i uppdraget är att utveckla nationella kunskapsstöd. Nationella kvalitetsregister är en viktig del i dessa kunskapsstöd och används för att utveckla och följa vårdens kvalitet.

I nationella kvalitetsregistret inom sjukvården samlas strukturerad data gällande enskilda patienter med olika sjukdomsdiagnoser. Det finns totalt ett 100-tal sådana kvalitetsregister inom sjukvården.

Historiskt har data förts in i kvalitetsregister manuellt av vårdpersonal genom ett formulär. Detta är ett omfattande och tidsödande arbete och det pågår därför flera projekt för att möjliggöra en automatisk överföring av data från journalsystem till kvalitetsregistren. Ett stort hinder är att kvalitetsregister innehåller strukturerad data medan journalsystemen till stor del innehåller ostrukturerad data.

För att överkomma detta hinder har kvalitetsregistret för prostatacancer tagit fram journalmallar vilka är mallar tänkta att användas i journalsystemen för att dokumentera vårdhändelser för patienter som utreds för misstänkt prostatacancer. Dessa journalmallar medger att data registreras i journalsystemet på ett strukturerat sätt och därmed automatiskt kan föras över till kvalitetsregistret.

I utredningen av misstänkt prostatacancer ingår tre delar:

• Röntgenundersökning
• Vävnadsbiopsier (prov) från prostata
• Patologbedömning

Vid misstanken om prostatacancer genomförs en röntgenundersökning som bedöms av röntgenläkare. Vid positivt fynd på röntgen tas vävnadsbiopsier från prostata som granskas och bedöms av patolog.

Strukturerade journalmallar har tagits fram för respektive del i utredningskedjan. Det finns behov att personer längre ned i kedjan kan se journalinformation från tidigare utredningssteg. Likaså finns behov av återkoppling från efterföljande utredningssteg för kontinuerlig uppföljning och kvalitetsutvärdering.

I sjukvården är det olika IT-system för röntgen, journal som används vid biopsitagande och för patologen. Information behöver således gå mellan dessa olika system vilka i kan vara mer eller mindre integrerade med varandra i olika regioner. I vissa regioner sker alla utredningssteg inom samma huvudman medan det i andra regioner kan vara privata aktörer inblandade i en eller flera dela av utredningen.

I korthet önskar vi en förstudie för att bedöma om de svarsmallar som används för att följa upp processen för utredning och diagnos av prostatacancer kvalificerar som Nationellt Medicinskt Informationssystem (NMI) eller medicinteknisk produkt (MDR) eller om de faller utanför regelverken. Förstudien ska även klargöra var gränsdragningarna går.
Förstudien kommer behöva innehålla granskning av tillgänglig dokumentation kring projektet samt intervjuer med nyckelpersoner för att inhämta förtydligande fakta kring uppbyggnad och tänkt funktionalitet.

Beroende på utfallet av förstudien så kan en regulatorisk strategi krävas för att klargöra omfattning av det arbete som krävs för att uppfylla regelverket. Vi önskar att offerten innefattar en option på en regulatorisk strategi som inkluderar bl.a.:

• Klassificering
• Identifikation av relevanta krav och standarder
• Bedömning av behov och omfattning på kliniska data, behov av utveckling av kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation, mm.
• Dokumentera och presentera den regulatoriska strategin.

Utöver detta önskar vi att offerten innehåller möjlighet till att extra rådgivningstid ska kunna avropas vid behov och i samråd med konsulten.

I utvärdering av anbud kommer följande beaktas:

• Pris
• Intervju
• Kompetens hos utredande konsult
• Referensuppdrag
• Möjlig leverans inom skälig tid

Det är således önskvärt att offerten innehåller pris, namngiven konsult för uppdraget med bifogat CV, referensuppdrag samt när uppdraget bedöms kunna vara levererat.